14/1/2016 às 18h19
Anvisa suspende lotes de anti-inflamatórios diclofenaco e nimesulida
Empresa alterou processo de produção dos medicamentos sem prévia avaliação da agência
http://www.jornalciencia.com/saude/mente/5063-voce-sabia-que-o-medicamento-nimesulida-pode-ser-altamente-toxico-para-figado-e-e-proibido-em-varios-paises
A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não-esteroide (NSAID),
autorizado em muitos países para o tratamento de dores agudas,
tratamento sintomático de osteoartrite dolorosa e para a dismenorreia
primária.
Porém, o uso da nimesulida pode representar riscos tóxicos à saúde, uma
preocupação constante para os órgãos mundiais de saúde.
Não à toa, o medicamento é proibido desde sempre no Reino Unido e na
Alemanha, e já foi retirado de circulação do Canadá, Estados Unidos,
Japão, Espanha, Finlândia, Irlanda, Bélgica, Dinamarca, Holanda e
Suécia. A Comissão Europeia se preocupa muito com o efeito devastador
do medicamento, pedindo que as pessoas evitem qualquer possibilidade de
utilização crônica e frequente da nimesulida.
O grande alvo do fármaco, é o fígado dos pacientes. Em maio de 2007, o
Irish Medicines Boards (IMB), regulador irlandês, recebeu novas
informações da Unidade Nacional de Transplante de Fígado (NLTU), sobre
seis casos de insuficiência hepática que necessitaram de transplante
após o tratamento oral com nimesulida, duas das quais resultaram em
morte.
O que pode ocorrer com o paciente, é insuficiência hepática fulminante
(FHF) de origem desconhecida. Como o risco de hepatotoxicidade grave
pode acontecer a qualquer momento, a qualquer paciente, muitos países
resolveram proibir de vez o medicamento.
O IMB, por exemplo, suspendeu a comercialização e venda da nimesulida
para uso oral na Irlanda. Os profissionais de saúde e os pacientes
foram informados desta ação regulamentar urgente, além de um comunicado
de imprensa com documentos comprovados, bem como contato direto com
uma gama de organizações profissionais.
Em conformidade com as suas obrigações decorrentes da presente ação
regulamentar urgente, o IMB informou as partes interessadas a nível
nacional e internacional e deu início a uma nova revisão da União
Europeia sobre a segurança dos produtos contendo nimesulida. O
resultado desta avaliação será comunicado aos profissionais de saúde,
quando disponíveis.
“O
dano hepático é um raro, porém grave, efeito secundário da nimesulida.
Temos dados da Unidade Nacional de Transplantes de fígado do St.
Vincent Univerity Hospital, que falam de seis pacientes que precisaram
de transplante após um tratamento com a nimesulida. Desde que o produto
deu entrada na Irlanda, em 1995, tivemos um total de 53 casos e três
casos mortais de insuficiência hepática. Além disso, a Nimesulida
apresenta toxicidade renal”, relatou o IMB.
No Brasil, diversos laboratórios produzem o medicamento, sem nenhum tipo de restrição. “Têm
sido relatados, em vários países, casos clínicos em que a
hepatotoxicidade associada ao uso de nimesulida ocorreu de forma severa e
até fatal, o que fez com que fosse retirada do mercado em alguns
países europeus. Os mecanismos envolvidos nessas reações relacionam
alterações nos padrões funcionais das mitocôndrias, levando à morte
celular hepática. Também foram estabelecidos cofatores tais como
pré-disposição genética, doença hepática pré-existente e associação com
outros fármacos hepatotóxicos. Embora amplamente comercializada, não
foram encontrados relatos de casos documentados no Brasil”, relatou
Márcio Antônio Rodrigues Araújo, em um estudo denominado
“Hepatotoxicidade associada à nimesulida: uma revisão da literatura”
para a Revista Brasileira de Farmácia (RBF).
Ainda de acordo com os dados da pesquisa de Márcio Antônio, a
Organização Mundial de Saúde (OMS) já registrou cerca de 320 casos de
desordens hepato-biliares por conta da nimesulida e principal fator de
risco para a hepatotoxicidade é a idade do paciente.
“O
aumento da proporção de pessoas em idade avançada que representam um
grupo de risco elevado para lesões no fígado está relacionada ao uso
frequente de AINES (anti-inflamatórios não-esteroides), utilizados
principalmente para doenças musculoesqueléticas da velhice. Além disso,
tem sido referenciado como maior prevalência em mulheres, além de
doença hepática grave pré-existente e interações medicamentosas com
outros fármacos de uso frequente. Falhas em transplantes de fígado
também têm sido relatadas e associadas à administração prévia de AINES,
destacando-se entre eles a nimesulida”, complementa o estudo.
A conclusão do estudo da RBF, é que todo e qualquer caso de toxicidade
hepática associada ao uso de nimesulida (ou a qualquer outro
medicamento) precisa ser documentada, divulgada e comunicado ao órgão
competente, no caso, a Vigilância Sanitária, para que possam estudar
mais a fundo os riscos do medicamento no Brasil.
“Nesse
sentido, não foram encontrados relatos de casos documentados no Brasil
durante a realização do estudo, o que não significa que eles não tenham
ocorrido. Da mesma forma que, devido ao amplo uso da nimesulida também
em outros países e do fato do diagnóstico da toxicidade hepática ser
de difícil estabelecimento, os números associados ao risco e segurança
podem ser maiores do que os já notificados. Assim, os profissionais da
saúde devem estar alertas sobre a observação dos possíveis danos
hepáticos associados ao uso dos AINES, em especial à nimesulida, uma
vez que esse fármaco apresenta grande comercialização no país e, de
forma preocupante, sem a exigência de receita para sua aquisição e
consumo, com consequente falta de acompanhamento médico”, finalizou. {jathumbnail off}
*postagem atualizada em 05 04 2016
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